农业农村部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务

  为进一步落实国务院“放管服”改革精神要求，提升兽药产品批准文号审批效率和服务质量，我部对兽药产品批准文号审批工作进一步实施优化服务，现就有关事项公告如下。

一、实施附条件批准

（一）申请人提供的兽药产品标签说明书样本内容编写有误的；

（二）兽用生物制品样品自检报告执行标准仅写明企业内控标准，未填写执行的兽药国家标准的文件名称，但能确定企业内控标准高于国家标准的；

（三）新兽药注册证书上的“研制单位”申请该产品批准文号，申请类别误选，但附件中提供了符合要求的知识产权转让合同或授权书的；

（四）“生产范围”项选择有误，但“拟生产该产品的生产线”填写正确的。

年度“附条件批准”累计次数最多的前5%申请人，下一年度不再享有该优化服务。

二、优化新兽药产品批准文号申请

三、其他

（一）兽用中化药中不同质量标准的同一通用名称且靶动物相同的新兽药（包括该品种不同规格），以该新兽药第一个产品批准文号生效日期为监测期起始日期。

（二）取得兽药产品批准文号后新增靶动物的注册申请批准后，新增靶动物的监测期以获得批准注册的日期为监测期起始日期；申请人无需申请换发产品批准文号，按照农业农村部批准的标签说明书样稿自行修改并印制、使用产品标签说明书。

（三）技术审查时，发现申请人提供的兽药生产许可证已过有效期，应在“国家兽药生产许可证信息管理系统”核实是否取得新的兽药生产许可证。如已取得新的兽药生产许可证，则按符合要求处理。

                                                    农业农村部

                                                 2022年4月13日